位于深圳龙华的国家高性能医疗器械创新中心（下称“国创中心”），致力于突破行业关键共性技术，构建贯通创新链、产业链和资本链的全过程创新生态体系，探索打造高质量发展样板，加快建成国际一流制造业创新中心。
短短三年间，在中科院深圳先进院等单位的支持下，国创中心牵头重大应急事项，研制的首台国产体外膜肺氧合系统（下称“ECMO”）获得注册认证，一举填补了国内长期空白；联合股东单位联影研发的全球首台5.0T人体全身医学磁共振成像系统，解决了关键技术“卡脖子”问题，首次实现了超高场磁共振全身临床成像。
在国创中心带动下，国内一批龙头医疗器械企业加快创新技术布局，一批“专精特新”医疗器械企业加速集聚发展，深圳高端医疗器械产业已经成为一张城市名片，向全球医疗器械高地迈进。
●撰文：李荣华
肩负国家使命 攻关关键共性技术
国创中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技和哈尔滨工业大学等牵头组建，于2020年4月获工业和信息化部批复建设，落户深圳龙华，是深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心。
国创中心以公司形式进行建设与运营，其中科研与工程团队有六大板块，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、医用材料与植介入器械、康复与健康信息等重点方向，此外还配备了完善的运营与支撑团队。
这里诞生了我国首台国产ECMO。ECMO俗称“人工心肺机”，因长期依赖进口，加上疫情救治急需，国内储备稀缺。国创中心与汉诺医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗联合攻关，经过近三年努力，成功研制我国首台国产汉诺ECMO产品，今年1月获批上市。该产品填补了国内长期空白，成为我国高端医疗装备发展的重要里程碑。
“高端医疗器械是多学科交叉的行业。有些攻关项目单个企业难以承担，需要协调各方资源来支持。”谈及ECMO研制，国创中心创新研究院副院长赫家烨介绍，在ECMO研制过程中，为了快速构建产、学、研、医、资、政、管生态体系，研发团队快速对接包括零部件、临床、上下游产业链等各方资源，支撑汉诺公司将技术产品化，打造高端医械产业生态全流程体系。这一套体系和资源，可以复制到其他有需要的项目中。
国创中心肩负国家使命，瞄准产业需求，统筹开展关键共性技术攻关，与医疗器械产业链上下游优势企业组建创新联合体，布局攻关医疗设备专用芯片、医学影像关键部件、心脑血管植入材料等十余项重大“卡脖子”项目。
一批关键共性技术在国创中心得到迅速突破。针对我国高端医疗设备严重依赖进口、创新乏力的困境，国创中心联合股东单位联影医疗和中科院深圳先进院，基于隐正则化稀疏成像理论与高密度非线性射频成像技术，研制成功联影5.0T人体全身医学磁共振成像系统，于2022年8月获国家医疗器械注册（NMPA）审批，成为国际上率先突破的超高场人体全身功能磁共振成像产品。11位院士专家鉴定认为：“超高场5.0T人体磁共振是国际首创，其中磁共振成像射频通道数、梯度磁场强度和临床图像分辨率等关键技术指标属国际领先水平，填补了国际上超高场人体全身磁共振成像设备空白”。
针对我国医学超声影像设备的核心模拟芯片完全依赖进口的现状，由国创中心牵头，联合国内芯片设计、医疗用户等优势单位开展面向医学超声影像装备的核心芯片研发攻关，现已完成第一版AFE芯片设计与仿真验证工作，进入流片制造阶段。此外，国创中心研制的心脑血管植入式支架用镍钛超弹合金毛细管实现量产，有望实现血管介入器械关键原材料的国产替代。完成了高端医用分离膜材料及组件的实验室研发，以期打通原材料配方、制膜生产线搭建、滤柱成品组装的全产业链条，为生命支持设备提供关键核心材料与部件。与行业优势力量合作，研制开发人工关节用高性能陶瓷材料及产品，有望打破陶瓷关节材料被国外企业独家垄断的局面。
技术创新，人才为先，平台为本。截至目前，国创中心已通过全球招聘组建产学研用紧密结合的创新团队300余人，建成2万平方米共性技术研发平台，拥有价值超4亿元的科研与加工设备向行业开放共享，技术创新的基石不断夯实。已与20余家企业组建联合实验室，在体外诊断试剂、测序微纳芯片、功能性运动康复设备、手术机器人核心部件等领域开展攻关，在服务企业的同时形成技术与知识产权的高端集群。
引领行业创新 构建全链条创新生态
今年3月8日，成立仅一年半的深圳安捷明医疗科技有限公司（下称“安捷明医疗”）在国创中心产业孵化基地落地办公，成为走出国创中心实验室的首家孵化企业。5月24日，国创中心成功孵化的深圳明准医疗科技有限公司（下称“明准医疗”）完成比邻星创投领投的天使轮融资，融资金额逾千万元，该企业以前沿光学显微成像技术的首次临床应用为核心使命，打造高端创新型组织病理成像仪器矩阵。
明准医疗CEO，同时也担任国创中心创新研究院副院长的赫家烨介绍，国创中心加快打造垂直融通的创新生态体系，为企业提供全周期服务，“帮小企业做成，助大企业做强”。
安捷明医疗、明准医疗的成功孵化，只是国创中心成功构建全链条创新生态的一个缩影。从突破底层理论到做出产品雏形；从提供临床检验服务到提供早期项目投资服务，针对医疗器械行业转化链条的痛点问题，国创中心组建了专业运营团队，服务和加速创新成果转化。
依托国创中心平台，国家高性能医疗器械技术创新战略联盟已吸纳聚集国内医疗器械生产企业、高等院校、科研院所、医疗机构、行业协会、学术团体、投资机构等100家成员单位；2022年底，国创中心牵头成立深圳市高端医疗器械产业联盟，吸纳百余家会员单位，涵盖深圳市高端医疗器械产业链各环节企业及机构；国创中心还打造了“国家高性能医疗器械生态峰会”“国创杯”医疗器械创新创业大赛等行业重要会议、赛事，并在筹备2023首届深圳国际高端医疗器械展，全面展示国内外高端医疗器械创新成果，促进医疗器械创新生态体系建设。
三年里，国创中心的全链条创新生态体系逐渐成型。CRO平台国创金福聚焦企业需求强烈的检验检测、动物与临床试验、产品注册等环节，与国家药监局审评中心合作探索绿色通道机制，与大湾区分中心合作建立有源设备测试基地，联合50家国内顶尖医院组建临床转化基地，已面向60余家企业开展临床注册服务；CDMO平台国创汇康与制造巨头“富士康”合作，面向全球提供各类医疗器械产品工程化、中试、定制生产等服务；成立国创致远发起首支规模3亿元的大健康产业基金，已对外投资近10家企业；启动运营3万平方米产业孵化基地国创育成，成功孵化安捷明医疗、智普医疗、明准医疗等8家创新企业；组建品牌宣传专业团队国创数科，服务创新企业搭建品牌体系，加速创新产品市场化。通过持续探索，国创中心已经初步构建促进高性能医疗器械产业高质量发展的全链条创新生态。
加速产业集聚 打造全球医疗器械高地
作为深圳首个国家级制造业创新中心和国家重大科技产业创新平台，国创中心体制机制大胆创新。与传统科研院所有所不同，国创中心的考核目标与任务，不以论文、专利等科研成果考核为重点，而是聚焦“创新实用”，在产业价值贡献上。
创新机制和重要使命的叠加，让国创中心既有国家使命的“顶天”，也有产业应用的“立地”。国创中心总经理刘新表示，国创中心致力更早更快更深入地理解全球高端医械的产业需求和市场需求。刘新介绍，我国医疗器械科研成果转化率相对较低，希望国创中心可以成为科研与产业对接的优秀平台。深圳高端医疗器械产业起步早、基础好，产业规模和总产值在国内名列前茅，也是全球重要的产业发展高地。大力发展高端医疗器械产业，培育壮大医疗器械领域国家战略力量，服务保障人民健康，既是国家交给深圳的重大任务，更是深圳的责任和担当。国创中心作为国家战略科技力量，从创立伊始，就传承深圳基因，贴近产业，拥抱生态，辐射和引领全国。
立足龙华区，国创中心通过构建高性能医疗器械全链条创新生态，带动龙华区医疗器械企业集聚发展，吸引了联影医疗、迈瑞医疗、先健科技、迈胜医疗、汉诺医疗、硅基仿生、北芯生命、上海微创等一大批医疗企业、龙头企业、“专精特新”企业落户龙华，助力龙华区医疗器械产业集群发展壮大。中国医学装备协会副理事长兼秘书长李志勇表示，国创中心着力关键共性技术攻关及全链条创新生态构建，已取得了一系列重要成果。中国医学装备协会将与国创中心强强联合，助力深圳市龙华区打造高端医疗装备创新生态，共谋世界级高端医疗装备创新发展新篇章。
未来，国创中心将加快补齐我国高端医疗装备短板，实现高端医疗装备自主可控，加快建成一流制造业创新中心，推动深圳市医疗器械产业集群更好、更高质量地创新发展，助力深圳加快建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地，为实现“健康中国2030”宏伟目标提供坚实的物质与技术保障。
案例
ECMO——填补国内空白的“高精尖”项目
2023年1月5日，我国首台国产汉诺ECMO正式获批上市颁证并投入生产，意味着中国成为继美国、德国、意大利之后第四个独立生产研发ECMO的国家。ECMO由国创中心与深圳汉诺医疗、中科院深圳先进院、迈瑞联合攻关，经过近三年时间完成研制、注册认证、规模生产。
ECMO俗称“人工心肺机”，能够实现部分或完全替代患者心肺功能。它通过将体内血液引流到体外，对血液进行氧合，排除二氧化碳并加温后输送回体内，实现部分或完全替代患者心肺功能。
国产ECMO在满足临床急需、保障新冠重症患者治疗中发挥重要作用，也将为器官移植等心肺缺失的相关重症急救带来福音。此前，我国ECMO长期依赖进口。2020年初，国家紧急启动ECMO攻关任务，由国创中心主任郑海荣研究员担任总指挥和项目负责人，由国创中心与深圳汉诺医疗、中科院深圳先进院、迈瑞组成的联合攻关团队集合了产学研医界的优势力量，经过三年，在ECMO核心技术创新上取得诸多重要突破。在系统流体环境设计方面，实现了新型氧合器和人工心脏血泵结构的优化设计，以减少对血液细胞的破坏和溶血；在磁悬浮血泵研制方面，攻克精准血液相容性/气血交换多目标多参数建模分析技术，自主研制泵头悬浮硬件系统样机和软硬件联调，实现了转子悬浮状态下高速旋转；在血液分析传感方面，攻克血气/血流多参数集成化实时传感技术，提出近红外光学方法的实时血气分析方法，研制血氧传感器和氧分压传感器模块，提高检测精度；在氧合器的中空纤维膜制备方面，采用热致相分离法，通过优化铸膜液组成，突破制膜条件以及后处理工艺，建立了PMP膜结构与性能“构效关系”，设计并研制了我国首条PMP膜丝中试线。联合攻关团队共申请相关专利申请85项，参与制定国家标准3项，制定企业标准5项。
值得关注的是，国产汉诺ECMO设备在全国11家医院完成37例重症患者临床试验，效果良好，并于2023年1月获国产首个注册证，实现深圳龙华制造，并在疫情高峰30天内为全国提供300台产品。
安捷明——国创中心孵化的首家企业
今年3月8日，成立仅一年半的深圳安捷明医疗科技有限公司（下称“安捷明医疗”）入驻了位于龙华区锦绣科学园的国创中心产业孵化基地，成为从国创中心实验室走出来的第一家孵化企业，标志着首个“国创牌”创新医疗器械企业正式启航。
在国创中心产业孵化基地崭新的办公实验场地，安捷明医疗总经理秦臻和他的创业团队信心十足。此次乔迁标志着安捷明医疗正式从国创中心的科研摇篮中走出，进入快速产业化阶段。
2021年年中，秦臻入职国创中心，成为一名全职PI（Principal Investigator）。国创中心通过遴选全职PI作为课题组负责人，每一板块由3—4名PI来领头推进，PI制的考核重点在项目技术落地。
国创中心为秦臻的创业项目从0到1转化提供了关键支持。因此，安捷明医疗顺利完成了从技术研发、工程转化、技术落地到临床应用的过程，于2022年完成了近千万元天使轮融资。该轮融资由元明资本领投，北航投资跟投。元明资本投资总监马萌指出，安捷明医疗专注眼科诊疗领域关键技术研发，研制了青光眼早期诊断设备等安全、高效、精准的诊疗器械，是元明资本非常重视的眼科诊疗领域项目之一。
安捷明医疗成立于2021年10月13日，是由香港科技大学博士后团队领衔，与国创中心共同成立的合资公司。
青光眼是第二大致盲性慢性眼病，大多人无法自我察觉，早期诊断率很低，而且和白内障比，青光眼不能治愈，只能减缓恶化速度。安捷明医疗以研制青光眼早期诊断设备为起点，为广大群众的视觉健康作出贡献。
本次入驻锦绣科学园，对安捷明医疗来说是一个新起点，接下来公司将启动新一轮融资。安捷明医疗产品线将从早期诊断系统扩展到青光眼全周期诊疗一体化解决方案，以服务不同阶段的诊疗需求。
2022年7月，“国创中心产业孵化基地”正式落户龙华锦绣科学园。锦绣科学园是以信息技术、生物医药、智能智造、新能源、新材料等战略性新兴产业为主的新一代数字产业园，其中园区三期A栋聚焦高端医疗器械产业，为相关企业配备了医疗废水集中处理系统等完善硬件设施。孵化基地以“新型孵化器+公共服务平台+产业基金+产业联盟”一体化发展模式，致力打造具有医疗器械行业特色的示范基地，为创新型企业提供物理空间、产业研发服务、创新平台支撑、产业资源对接等全链条产业孵化方案。
秦臻介绍，现在公司要扩大研发生产队伍，搭建市场销售团队。目前，安捷明医疗已与香港科技大学、中山大学中山眼科中心、深圳市人民医院等多家科研院所和医院开展合作，共同推进世界领先技术研发，实现国产高端眼科诊疗器械及系统的突破。
目前，国创中心产业孵化基地汇集了安捷明医疗、汇芯生物、皓影医疗等一批高端医疗器械创新企业落地龙华，形成了较好的产业聚集效应。